紀革森（Mrogi）品質(zhì)提供15分鐘濕熱滅菌生物指示劑

 品   牌：福澤愛斯

 型   號：H3723A、H3723T、H3723V、H3723T（15分鐘）

 規(guī)   格：100支/盒

 用   途∶適用于生物制藥、疾控中心、衛(wèi)生醫(yī)療器械生產(chǎn)等機構(gòu)

 指標菌∶ATCC7953

 芽孢數(shù)∶1×10⁵～5×10⁵cfu/片，5×10⁵～5×10⁶cfu/片

 D    值：1.5～2.3min

15分鐘濕熱滅菌生物指示劑使用說明書：

  1、將壓力蒸汽滅菌生物指示劑放入一標準生物測試包中；

  2、按照相關(guān)規(guī)定，分別將測試包放于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)不同位置；

  3、滅菌完畢，取出生物指示劑；

  4、擠破試管內(nèi)裝的玻璃管，與一支對照管一起放于56℃～58℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)；

  5、培養(yǎng)48小時后，判定結(jié)果，滅菌管培養(yǎng)基顏色由原來紫紅色變成黃色，說明滅菌過程不通過。若培養(yǎng)基顏色保持不變，則可判斷滅菌效果正常。

生物指示劑分類：

 1、根據(jù)結(jié)構(gòu)，可分為片狀生物指標 和獨立生物指標（self-）；片狀生物指標需要使用陽性和陰性對照，而獨立的生物指標只需要陽性即可進行比較。

 2、根據(jù)ISO11138-1（2006）的分類，當前的生物指標包括壓力蒸汽滅菌的生物指標，環(huán)氧乙烷滅菌的生物指標，濕熱滅菌的生物指標，干熱滅菌的生物指標以及H2O2低溫等離子體滅菌的生物指標和甲醛殺菌的生物指示劑。

 3、根據(jù)栽培時間可分為一般生物指標和快速生物指標。通用生物指示劑基于在孢子復蘇后由指示劑種類的代謝引起的培養(yǎng)液的pH值的變化，并且pH值由酸堿指示劑的變色來確定。時間通常超過24或48小時；而快速的生物學指標是基于孢子復蘇。酶促反應(yīng)通過熒光來解釋，時間通常為1-4小時。同時，國外正在開發(fā)更快速的生物學指標，預期結(jié)果將在一小時內(nèi)獲得。

菌株選擇和培養(yǎng)條件：

 1、壓力蒸汽滅菌生物指示劑：指示菌通常為嗜熱脂肪芽孢桿菌（ATCC7953），培養(yǎng)溫度為56℃

 2、環(huán)氧乙烷滅菌的生物指示劑：指示菌通常為枯草芽孢桿菌黑色變體孢子（ATCC9372），培養(yǎng)溫度為37℃

 3、干熱滅菌生物指示劑：指示菌通常是枯草芽孢桿菌黑變種。孢子（ATCC9372），培養(yǎng)溫度為37℃

 4、H2O2血漿滅菌的生物指示劑：指示菌通常為嗜熱鏈球菌的孢子（ATCC7953），培養(yǎng)溫度為56℃

生物指示劑的基礎(chǔ)知識：

 1. 生物學指標的概念：根據(jù)ISO11138

 2. 生物指示劑：一種含有活微生物并對特定滅菌處理具有一定抵抗力的測試系統(tǒng)；

 3. DValueD值：在設(shè)定條件下滅活90％的測試細菌所需的時間

 4. 過程驗證裝置：具有預定的對滅菌過程的抵抗力的模擬裝置，用于評估滅菌過程的有效性

 5. 孢子總數(shù)：生產(chǎn)者校準的微生物數(shù)量

 6. 電阻計：一種特殊的設(shè)備，可以在有限條件下的滅菌過程中產(chǎn)生物理/化學變化的組合，以測量生物指標的電阻

 7. ZValueZ值：導致D值減少或增加10倍的溫度變化值

 8.（SAL）無菌保護等級：對滅菌物品