紀革森（Mrogi）品質提供15分鐘濕熱滅菌生物指示劑

 品   牌：福澤愛斯

 型   號：H3723A、H3723T、H3723V、H3723T（15分鐘）

 規   格：100支/盒

 用   途∶適用于生物制藥、疾控中心、衛生醫療器械生產等機構

 指標菌∶ATCC7953

 芽孢數∶1×10⁵～5×10⁵cfu/片，5×10⁵～5×10⁶cfu/片

 D    值：1.5～2.3min

15分鐘濕熱滅菌生物指示劑使用說明書：

  1、將壓力蒸汽滅菌生物指示劑放入一標準生物測試包中；

  2、按照相關規定，分別將測試包放于壓力蒸汽滅菌器內不同位置；

  3、滅菌完畢，取出生物指示劑；

  4、擠破試管內裝的玻璃管，與一支對照管一起放于56℃～58℃培養箱內培養；

  5、培養48小時后，判定結果，滅菌管培養基顏色由原來紫紅色變成黃色，說明滅菌過程不通過。若培養基顏色保持不變，則可判斷滅菌效果正常。

生物指示劑分類：

 1、根據結構，可分為片狀生物指標 和獨立生物指標（self-）；片狀生物指標需要使用陽性和陰性對照，而獨立的生物指標只需要陽性即可進行比較。

 2、根據ISO11138-1（2006）的分類，當前的生物指標包括壓力蒸汽滅菌的生物指標，環氧乙烷滅菌的生物指標，濕熱滅菌的生物指標，干熱滅菌的生物指標以及H2O2低溫等離子體滅菌的生物指標和甲醛殺菌的生物指示劑。

 3、根據栽培時間可分為一般生物指標和快速生物指標。通用生物指示劑基于在孢子復蘇后由指示劑種類的代謝引起的培養液的pH值的變化，并且pH值由酸堿指示劑的變色來確定。時間通常超過24或48小時；而快速的生物學指標是基于孢子復蘇。酶促反應通過熒光來解釋，時間通常為1-4小時。同時，國外正在開發更快速的生物學指標，預期結果將在一小時內獲得。

菌株選擇和培養條件：

 1、壓力蒸汽滅菌生物指示劑：指示菌通常為嗜熱脂肪芽孢桿菌（ATCC7953），培養溫度為56℃

 2、環氧乙烷滅菌的生物指示劑：指示菌通常為枯草芽孢桿菌黑色變體孢子（ATCC9372），培養溫度為37℃

 3、干熱滅菌生物指示劑：指示菌通常是枯草芽孢桿菌黑變種。孢子（ATCC9372），培養溫度為37℃

 4、H2O2血漿滅菌的生物指示劑：指示菌通常為嗜熱鏈球菌的孢子（ATCC7953），培養溫度為56℃

生物指示劑的基礎知識：

 1. 生物學指標的概念：根據ISO11138

 2. 生物指示劑：一種含有活微生物并對特定滅菌處理具有一定抵抗力的測試系統；

 3. DValueD值：在設定條件下滅活90％的測試細菌所需的時間

 4. 過程驗證裝置：具有預定的對滅菌過程的抵抗力的模擬裝置，用于評估滅菌過程的有效性

 5. 孢子總數：生產者校準的微生物數量

 6. 電阻計：一種特殊的設備，可以在有限條件下的滅菌過程中產生物理/化學變化的組合，以測量生物指標的電阻

 7. ZValueZ值：導致D值減少或增加10倍的溫度變化值

 8.（SAL）無菌保護等級：對滅菌物品